区議会議員のお役目をいただく前、いわゆる「治験」というジャンルに携わるお仕事してました。なので最近時々ちらほら目にする新型コロナウイルスに関しての治療薬候補云々の臨床試験状況とかがとっても気になるこの頃。
大した事じゃないですけれども、なんか業界的な人なら「あーそうそう」とか少しくらいはウンウンしてもらえそうな事を何回か書いたような気がするなーって思ったら、2回しか書いてなかった件。別にまぁいい。トイレのお供程度で結構ですのでお時間ありましたらどうぞ。
『中途半端な話をひとつ。(2018.5.25)』
『お薬の話 (2015.11.9)』
世界中で色んな研究が走ってます
世界的に有名なサイトといいますか、登録制のものではありますが世界最大といっていいくらいのデータベースがありましてね、昔からなんか調べ物とかあったりするとここをよくみてたわけなんですが、コロナウイルス、COVID-19で検索するととりあえず365件ヒット。
すべてがそうというアレじゃなけれども、ざっくりと数百はなんらかの研究をしているんであろうということはわかります。もう終わったものだったり参加者募ってるものだったり、はたまたこれからやる予定のものだったり。適切な計画で、定められたルールを経て、研究ってそういうものです。
普通のイメージだと、医学的な研究っていうのは治療薬とか診断とかに固定されちゃいがちなんですが、色んなタイプの研究があるんですよ。もちろん期待されるような治療薬候補の効果や安全性をみるタイプもありますし、そういうのではなく経過観察だけでどういう背景がある患者さんでどういう治療をしたとかそういうまとめるタイプだったり。
どれも色んな方面でとても大切な研究です。しっかりとした根拠のある試験計画を立て、然るべき倫理委員会的なところで審査もされ、規制当局の許可も受けてるもの。こういうのすっ飛ばしてるのは怪しい。
それにしてもざっと見るだけでも、メディアで見聞きする2,3種類の治療薬候補だけじゃなく、もっとたくさんの候補になりうる薬剤（既存の薬、新規の化合物）などで研究・試験が走ってるのがよくわかります。
お、これが例のイギリスでのワクチン云々ってやつか
公開されている内容ですと、Phase I/II（ヒトで最初の試験、安全性と有効性を一緒にみる試験）で、ワクチン候補1回打つ群、髄膜炎菌結合型ワクチンと思われるやつ1回打つ群、ワクチン候補2回打つ群とかに分けると。ほう。
観察6ヶ月という項目があるので、途中で当然中間解析やって、最短で緊急承認求めていくような計画なのかなって、そういう感じに見えます。なんとも言えないけれども。
試験参加は18〜55歳ね、ふんふん。もちろん臨床試験には「参加できる人」「参加できない人」の基準が細かく決まっています。どちらかというと「参加できない人」の方が項目決められてる方が多く、それはちゃんとした理由があってのものです。結果に大きく影響を与えそうな場合とか、効果が明確にならなさそうな場合とか、あとはもちろん安全性。これは仕方ないこと。
例えば、このイギリスのワクチン試験の場合、参加できない人は、BMI40以上の肥満、軽度の喘息を含む呼吸器疾患、試験参加に影響ありそうな精神疾患、過去60日以内に発熱・咳・息切れとかない人、今年に入ってから中国に行ってない人、などなど書いてある。山盛りありまっせ（普通）。
『効果がある』っていう根拠は何？
どんな研究でも試験でも、目的というものがあります。そこで結果がでたら成功、と考えてもらえればまぁ間違いではないです。そして大抵の場合、そのゴールは複数あって、効果というものは総合的にみるべきものです。
例えば、服用した人100%で劇的に熱を下げる薬があったとしても、服用した人50%で蕁麻疹がでますというようなものだったらどう思う？効果と安全性のバランスが大事。
さて、そのワクチン試験のゴールなんですが、公開されている情報によりますと
メインの目的：有効性（ウイルス学的に症状有りケース数、PCR陽性数）と安全性（重篤な有害事象）
サブの目的：ワクチン摂取後7日・28日・6ヶ月後の安全性、死亡数、入院数、ICU率、抗原、抗体
こんな感じの模様。ワクチンと治療薬はまた別のものですけれども、ふむ、有意な差がでるといいなあ。
さて、国内ではどうなんでしょう
で、同じサイトでどの地域でどのくらい研究が走ってるかをマップから見ることもできまして、検索してヒットした365件の分布図がこんな感じ。アメリカさんとヨーロッパさんが多く、次に中国さん。
そして我らが日本は4試験（あくまでも登録数）。しかも、グローバル試験的に海外でやってる試験に日本の施設もありますよ、という類のものなので、日本単独でやってると思われるものは入ってない。残念。日本はもちっとこういうところもがんばった方がいいと思うと常々思う。せめて登録。
で、この4つの試験を見てみると、ワクチンじゃなくて治療薬候補2種。抗ウイルス薬とモノクローナル抗体。実施体も企業スポンサーが3件、研究所的なとこの主導で1件。
みんなこういうの興味ないかもしれないけど、ちょっと概要だけまとめてみますね。
USさん研究所主体：572名、抗ウイルス薬 vs プラセボ、68施設（日本1）
S社：300名、モノクローナル抗体 vs プラセボ、19施設（日本1）
G社①：6000名、抗ウイルス薬 vs 標準治療薬、179施設（日本3）
G社②：1600名、抗ウイルス薬 vs 標準治療薬、178施設（日本3）
ここに出てないけどR社もF社も頑張っていただきたく。治験に関わる医療従事者だけでなく、治験に関わるメイン企業やサポート企業の努力もあり、そして日々診療や治療にあたるたくさんの方々にお礼しか言えないや。